尽管在监管方式上日益向药品靠齐，但化妆品与药品之间界限则正在越画越清晰。除了不承认“药妆”概念，化妆品的涉医和涉疗效宣称正在被持续高压打击。

例如，在今年5月正式施行的《化妆品标签管理办法》中明确指出，化妆品标签禁止标注“使用医疗术语、医学名人的姓名、描述医疗作用和效果的词语，或已经批准的药品名明示或者暗示产品具有医疗作用的”。

另外，对于效果相对较明显的祛斑美白类特殊化妆品，在《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则（征求意见稿）》中也做了明确的规定。指导原则指出，“祛斑美白类化妆品的祛斑美白作用应相对温和、轻微，应符合化妆品的定义……不得以医疗为目的，不得对人体生理功能产生剧烈的或者不可逆的影响。”

可见，化妆品监管虽日益严格，趋向药品监管，但化妆品始终不是药品，要“温和”而非“治愈”。二者之间界限明确。

第二、对化妆品相关企业人员的职责划分更加明确，责任到人、处罚到人。

《化妆品生产质量管理规范》对化妆品企业的组织机构、质量部门、人员配备、主要负责人等机构与人员的设定都做了要求。其中规定了企业法定代表人是化妆品生产质量管理的首要责任人。

另外，管理规范中首次划定了企业质量安全负责人的从业条件以及岗位职责。要求质量安全负责人具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、公共卫生或者食品等相关专业大专以上学历，具备化妆品质量安全相关专业和法规知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验

而后在12月1日正式施行的《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（新105条）中，要求作为委托方的品牌要参与到产品供应链环节的质量监管中。自此，规范化生产不再是生产企业的事，品牌方也正式告别“甩手掌柜”时代。

此外，8月11日国家药品监督管理局发布《化妆品检验机构资质认定条件（征求意见稿）》（下称认定条件）同样也明确了检测机构从业人员的要求：一是规定检验机构人员不得兼职；二是人体功效评价检验人员，需持皮肤病医师资格证。

第三、监管越来越细致，对儿童化妆品的监管更加严格。

今年出台的新法规以及二级配套法规，涉及整个化妆品市场从生产到销售经营的全链条监管，对生产质量、检测机构、不良反应监测、商品包装、直播电商、广告用语等多个层面进行了细致的规定。

首先是开始着手对细分市场的管理，最典型如美容仪市场和祛斑美白类产品。这两个品类的消费者需求大，参与的企业也越来越多。基于此，今年3月，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》的公告，表示到2024年4月，将射频美容仪将纳入三类医疗器械进行管理。三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是最高级别的医疗器械。

8月，中国食品药品检定研究院发布《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则（征求意见稿）》，对祛斑美白类特殊化妆品的产品基本信息、产品名称、产品配方及原料使用、产品执行的标准、包装标签、产品检验报告以及安全评估资料做出了具体的技术要求。

此外，当前的监管体系对儿童化妆品的监管更加严格。

《化妆品抽样检验管理办法（征求意见稿）》中明确提出要将儿童化妆品作为重点关注的品类之一。4月，中国食品药品检定研究院发布《儿童化妆品技术指导原则（征求意见稿）》，进一步细化儿童化妆品的名称、产品配方、产品的执行标准等等七项要求。另外值得注意的是，上文提及的2起“终身禁业”案例中，均是针对儿童化妆品的违禁添加。

不难发现，当前法规的制定愈发细化，也更加与时俱进。与企业息息相关每一项法规，让企业能够朝着正确的方向前进，少走弯路。